HALMED ima važno upozorenje vezano uz lijekove za brojne kronične upale

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava povezanih s inhibitorima Janus kinaze (JAK) koji se primjenjuju u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja. Nuspojave uključuju kardiovaskularne događaje, krvne ugruške, rak i ozbiljne infekcije.

PRAC je preporučio da je predmetne lijekove potrebno primjenjivati u bolesnika u dobi od 65 godina i više, bolesnika s povećanim rizikom od velikih kardiovaskularnih događaja (poput srčanog ili moždanog udara), bolesnika koji puše ili su pušili tijekom duljeg vremena te bolesnika s povećanim rizikom od raka samo u slučaju kada nisu dostupne prikladne terapijske alternative.

PRAC je također preporučio da se JAK inhibitori primjenjuju s oprezom u bolesnika s rizičnim čimbenicima za krvne ugruške u plućima i dubokim venama (venska tromboembolija, VTE), koji nisu gore navedeni. Nadalje, doze je potrebno reducirati u određenim skupinama bolesnika koje mogu biti pod rizikom od VTE-a, raka ili velikih kardiovaskularnih događaja.

Ove preporuke uslijedile su nakon konačnih rezultata kliničkog ispitivanjaza JAK inhibitor Xeljanz (tofacitinib) i preliminarnih rezultata iz opservacijskog ispitivanja koje uključuje JAK inhibitor Olumiant (baricitinib).

Stručnjaci su potvrdili da lijek Xeljanz povećava rizik od velikih kardiovaskularnih događaja, raka, venske tromboembolije, ozbiljnih infekcija i smrti od bilo kojeg uzroka, u usporedbi s inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumor necrosis factor – alpha, TNF). PRAC je zaključio da se navedeni zaključci o sigurnosti primijene odnose na sve odobrene indikacije JAK inhibitora u liječenju kroničnih upalnih bolesti (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, aksijalni spondiloartritis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatits i alopecija areata).

Informacije o lijeku za JAK inhibitore koji se primjenjuju u liječenju kroničnih upalnih poremećaja ažurirat će se novim preporukama i upozorenjima.